Qualidade

Atendendo às mais rigorosas normas Brasileiras e Internacionais

Com Certificação em Boas Práticas de Fabricação (cBPF) concedida pela ANVISA desde 2002 e pela Food and Drug Administration (FDA) desde 2016, a Nortec Química se orgulha de possuir instalações e sistema de documentação que atendem às mais rigorosas normas brasileiras e internacionais. Os mais de 50 Insumos Farmacêuticos Ativos fabricados pela Nortec Química possuem DMF (Drug Master File) completo, registrado nas diversas Agências Reguladoras espalhadas pelo mundo e estão sendo atualizados para o formato CTD (Common Technical Document). Em 2019, a Nortec Química iniciou o processo de obtenção do CEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopeia) para os seus IFAs, começando pela Prilocaína.

Equipe em Constante Desenvolvimento

A equipe da Nortec Química está em constante desenvolvimento e atualização das novas tendências regulatórias. A qualidade dos seus IFAs é garantida através do desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, incluindo compêndios oficiais, como a Farmacopéia Americana e a Farmacopéia Européia, análises de parâmetros críticos de processo, controle dos atributos dos materiais de partida, de matérias-primas e dos produtos acabados.

Equipamentos de Alta Tecnologia

Estudos de estabilidade são realizados conforme legislações vigentes, atendendo a outras zonas climáticas, conforme necessidade de seus clientes. A companhia também conta com equipamentos de alta tecnologia, possuindo cromatógrafos gerenciados por softwares que atendem aos requisitos da norma FDA CRF21 parte 11.

Excelência na Qualidade

A Excelência na Qualidade da empresa é constantemente reconhecida pelos clientes e pelas instituições de classe. Com mais de 250 clientes, a companhia possui auditoria interna e passa por constantes auditorias externas.

Melhores Programas de Reconhecimento

A companhia faz parte dos melhores programas de reconhecimento da Qualificação de Fornecedores de empresas farmacêuticas brasileiras e multinacionais, como: Programa Premium Sanofi, Certificação de Qualidade Assegurada Takeda (Nycomed), Programa de Certificação de Fornecedores Aché e Prêmio de Qualidade Sindusfarma.

Equipe em Constante Desenvolvimento

A equipe da Nortec Química está em constante desenvolvimento e atualização das novas tendências regulatórias. A qualidade dos seus IFAs é garantida através do desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, incluindo compêndios oficiais, como a Farmacopéia Americana e a Farmacopéia Européia, análises de parâmetros críticos de processo, controle dos atributos dos materiais de partida, de matérias-primas e dos produtos acabados.

Equipamentos de Alta Tecnologia

Estudos de estabilidade são realizados conforme legislações vigentes, atendendo a outras zonas climáticas, conforme necessidade de seus clientes. A companhia também conta com equipamentos de alta tecnologia, possuindo cromatógrafos gerenciados por softwares que atendem aos requisitos da norma FDA CRF21 parte 11.

Excelência na Qualidade

A Excelência na Qualidade da empresa é constantemente reconhecida pelos clientes e pelas instituições de classe. Com mais de 250 clientes, a companhia possui auditoria interna e passa por constantes auditorias externas.

Melhores Programas de Reconhecimento

A companhia faz parte dos melhores programas de reconhecimento da Qualificação de Fornecedores de empresas farmacêuticas brasileiras e multinacionais, como: Programa Premium Sanofi, Certificação de Qualidade Assegurada Takeda (Nycomed), Programa de Certificação de Fornecedores Aché e Prêmio de Qualidade Sindusfarma.

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