Na quarta-feira (23 novembro 2023) em Brasília, organizado pela Segunda Diretoria da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ocorreu o Seminário Cadifa 2023 que debateu o cenário de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) no Brasil e no mundo e os resultados obtidos com a entrada em vigor da RDC 359/2020, que instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).

O encontro apresentou os pontos mais relevantes do novo marco regulatório de IFA, além da experiência da agência reguladora nacional sobre o tema após três anos de aplicação das normas RDC 359/20 e RDC 361/20.

No evento citaram-se dados do mercado mundial de IFAs, que tem um crescimento projeto de 60% até 2028 e ressaltou-se ainda importância dos produtores nacionais de insumos farmacêuticos ativos pleitearem a solicitação da CADIFA de forma não associada à petição de registro de medicamento.

Os países asiáticos tiveram um aumento expressivo na produção global dos insumos farmacêuticos ativos nas últimas décadas (2000 – 2020). A Índia e China são os principais países fornecedores de IFA para o Brasil e, com isso, possuem o maior número de pedidos de CADIFA.

A repatriação da produção de IFAs é considerada uma solução para evitar escassez e fortalecer a cadeia de abastecimento no Brasil. Por isso, estudos de priorização de IFAs a partir das competências tecnológicas, bem como, atração de investimento para produção são pilares essenciais da estratégia setorial.