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Con certificación en Buenas Prácticas de Fabricación (cBPF) concedida por ANVISA desde el 2002 y por la Food and Drug Administration (FDA) desde el 2016, Nortec Química tiene el orgullo de poseer instalaciones y sistemas de documentación que atienden a las más rigurosas normas brasileñas e internacionales. Los más de 50 Insumos Farmacéuticos Activos fabricados por Nortec Química poseen DMF (Drug Master File) completo, registrado en las muchas Agencias Reglamentaria esparcidos por el mundo y están siendo actualizados para el formato CTD (Common Technical Document). En 2019, Nortec Química ha empezado el proceso de obtención del CEP (Certidicate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopeia) para sus IFAs, empezando por la Prilocaina.
El equipo de Nortec Química está en constante desarrollo y actualización de nuevas tendencias regulatorias. La calidad de sus IFAs es garantizada a través del desarrollo y validación de metodologías analíticas, incluyendo compendios oficiales, como la Farmacopea Americana y la Farmacopea Europea, análisis de parámetros críticos de proceso, control de los atributos de materiales de partida, de materias primas y de los productos acabados.
Estudios de estabilidad son realizados conforme legislaciones vigentes, atendiendo a otras zonas climáticas, conforme la necesidad de sus clientes. La empresa también cuenta con equipamientos de alta tecnología, teniendo cromatógrafos dirigidos por softwares que atienden a los requisitos de la norma FDA CRF21 parte 11.
La excelencia en la calidad de la empresa es constantemente reconocida por los clientes y por las instituciones de clase. Con más de 250 clientes, la empresa posee auditoría interna y pasa por constantes auditorías externas.
La empresa participa de los mejores programas de reconocimiento de Calificación de Proveedores de empresas farmacéuticas brasileñas y multinacionales, como: Programa Premium Sanofi, Certificación de Calidad Asegurada Takeda (Nycomed), Programa de Certificación de Proveedores Aché y Premio de Calidad Sindusfarma
El equipo de Nortec Química está en constante desarrollo y actualización de nuevas tendencias regulatorias. La calidad de sus IFAs es garantizada a través del desarrollo y validación de metodologías analíticas, incluyendo compendios oficiales, como la Farmacopea Americana y la Farmacopea Europea, análisis de parámetros críticos de proceso, control de los atributos de materiales de partida, de materias primas y de los productos acabados.
Estudios de estabilidad son realizados conforme legislaciones vigentes, atendiendo a otras zonas climáticas, conforme la necesidad de sus clientes. La empresa también cuenta con equipamientos de alta tecnología, teniendo cromatógrafos dirigidos por softwares que atienden a los requisitos de la norma FDA CRF21 parte 11.
La excelencia en la calidad de la empresa es constantemente reconocida por los clientes y por las instituciones de clase. Con más de 250 clientes, la empresa posee auditoría interna y pasa por constantes auditorías externas.
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